Komerční produkce radiofarmak

PŘEHLED NÁMI REGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

• pro potřeby distribuce, dopravy a prodeje léčiv na území ČR je divize Radiofarmaka držitelem certifikátu správné distribuční praxe, má potřebná povolení k nakládání s ionizujícím zářením a monitorovaná vozidla s řidiči podléhají pravidlům AD
• provádění činnosti kvalifikované osoby (QP)
• divize disponuje dostatečným počtem zkušených kvalifikovaných osob s vysokou odborností a vzděláním, které jsou schopny zajistit uvolňování léčiv do prodeje i prostřednictvím vzdáleného přístupu

Nastavené kontrolní procesy chemického a fyzikálního charakteru v režimu SVP pokrývají oblasti produktů PET radiofarmak, ale i dalších farmaceutických surovin a materiálů.

Kontrola kvality s odpovídajícím přístrojovým vybavením zahrnuje:

• vstupní suroviny
• meziprodukty
• léčivé přípravky
• mikrobiologickou kontrolu
• sledování stabilit
• validaci analytických metod

Veškeré výrobní a kontrolní činnosti jsou provozovány v režimu SVP.

• jsme držitelem všech potřebných povolení a certifikátů
• disponujeme odpovídajícím prostorovým i technologickým zázemím a zkušeným personálem s vysokou erudicí

Sídlo: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec - Řež

PET centrum slouží především pro výzkum a vývoj nových radiofarmak s ultrakrátkodobými PET radionuklidy. Na pracovišti je zavedena i výroba radiofarmak registrovaných ÚJV Řež, a. s.

Projekt obsadil třetí místo v kategorii Investor roku 2010.

Cenu za největší inovační potenciál mu udělil Czechinvest ve spolupráci s Ministerstvem průmyslu a obchodu ČR a Sdružením pro zahraniční investice. Projekt byl spolufinancován z Evropského fondu pro regionální rozvoj (ERDF) a státního rozpočtu České republiky v rámci programu POTENCIÁL. Následovala výstavba třetího podlaží VaV PET centra Řež, které ve spolupráci se zdravotnickým zařízením plní úlohu vývojově-výrobně-aplikační. Na realizaci druhé fáze PET centra byla získána podpora z ERDF a státního rozpočtu České republiky v rámci programu OPPI (Operační program podnikání a inovace – Ministerstvo průmyslu a obchodu ČR), programu Školicí střediska.

Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2,  č.p. 37, 150 30 Praha 5

Jako první PET centrum v České republice bylo postaveno ve spolupráci s Mezinárodní atomovou agenturou (MAAE). MAAE záměr schválila jako modelový projekt a přislíbila finanční podporu. Díky této spolupráci byla v listopadu 1998 zahájena výstavba prvního PET centra v České republice v prostorách při Nemocnici Na Homolce v Praze. PET centrum bylo slavnostně otevřeno v srpnu 1999 a právě tady byl poprvé v České republice vyšetřen PET metodou první pacient.

Na pracovišti je zavedena výroba radiofarmak registrovaných ÚJV Řež, a. s.

Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno

Za účelem získání nezávislosti moravských krajů na dodávkách PET radiofarmak ze středních Čech bylo v roce 2005 přistoupeno k záměru vybudovat při Masarykově onkologickém ústavu v Brně druhé PET centrum. Výstavba začala v dubnu 2006 a byla částečně dotována v rámci programu INOVACE II z Evropského fondu pro regionální rozvoj (ERDF) a také ze státního rozpočtu České republiky. PET centrum zahájilo zkušební provoz 1. června 2007.

Na pracovišti je zavedena výroba radiofarmak registrovaných ÚJV Řež, a. s.